Laboratuar Yeterlilikleri

ISO 15189 : 2003 Tıbbi Laboratuvarlar – Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler

 ISO 15189’un amacı tıbbi laboratuvarlarda güvenliği sağlamaktır. Çünkü, tıbbi servisler hasta bakımı için zorunludur. Bu servislerin akredite olması, hasta ve tedaviden sorumlu olan klinik personelinin ihtiyaç duyduğu doğru ve kaliteli sonucun sağlanmasında güvence sağlayacaktır. 



Akreditasyon Gereklilikleri
ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.
- Laboratuvar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.

 

- ISO 9001 şartlarını sağlayan kalite sistemine sahip olunması.

- Laboratuvar testlerinin çalışılabilmesi için yeterli cihaz donanımının bulunması.

- Testlerde çalışacak yeterlilikte personele sahip olunması.

- Testlerin yeterliliği ile ilgili şartların sağlanması.

 

ISO 17025 - Deney Ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartları

ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

 

Laboratuar Teknik Yeterliliği

Laboratuvarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları;


- Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.

- Numune alma metotlarının uygunluğu.

- İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuvarda kullanılabilirliği.

- Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.

- Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.

- Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

 

Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuvarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanlarda vardır.

 

Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur.

 

Başvuru dosyası hazırlanır, Turkak` a sunulur. Başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir. Denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır. Denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir, varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir, Denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur, akreditasyon kararı alınır.