ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485, Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci içe­ri­sin­de tüm tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rı karşılamak, müşteri bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­ya­bil­mek, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­ra­bil­mek ve ya­sal bir gü­ven­ce oluş­tu­ra­bil­mek için oluşturulmuş bir ka­li­te yönetim sis­te­mi standartıdır. ISO 13485 stan­dar­dı­na gö­re ka­li­te sis­tem bel­ge­len­dir­me­si, tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri­nin ürün­le­ri üze­rin­de CE işa­re­ti­ni kul­la­na­bil­me­le­ri için bir adım­dır. Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9001 Kalite yönetim sistemi tabanlı ek şartları içermektedir ve ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

Bu stan­dard; ISO 9001 Stan­dar­dı­nın pro­ses mo­de­li üze­ri­ne kurulmuş­tur. An­cak; GMP (Go­od Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ces-Ä°yi Ä°ma­lat Tek­nik­le­ri) ku­ral­la­rı­na uyum, risk yö­ne­ti­mi (TS EN ISO 14971), va­li­das­yon ve eÄŸer uy­gu­la­nı­yor­sa, ste­ri­li­zas­yon pro­se­si­nin va­li­das­yo­nu, sta­bi­li­te çalışmaları, kli­nik ve bi­yo­lo­jik de­ğer­len­dir­me­le­re ait uy­gu­la­ma­lar gi­bi ek ku­ral­lar ge­rek­tir­mek­te­dir.  TS EN ISO 13485; ISO 14001 ve­ya OH­SAS 18001 gi­bi yö­ne­tim sis­tem­le­ri ile de uyum­lu­dur.

Sistemin Faydaları 

• Kuruluş­ta bir ka­li­te sis­te­mi ku­ra­rak, ka­li­te bi­lin­ci­ni yer­leÅŸtir­mek. 
• Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uyum sağ­la­mak. 
• Müşteri ih­ti­yaç ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mak. 
• Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni art­tır­mak. 
• Sis­te­min ak­sa­yan yön­le­ri­ni tes­pit ede­rek, dü­zelt­me ola­na­ğı­nı sağ­la­mak. 
• Ge­ri ça­ğır­ma­la­rı ön­le­mek. 
• Kâ­rın, ve­rim­li­li­ğin ve pa­zar pa­yı­nın art­tı­rıl­ma­sı. 
• Bit­miÅŸ ürün­den kay­nak­la­na­bi­le­cek risk­le­ri or­ta­dan kal­dır­mak. 
• Sis­te­min et­kin­li­ği­nin sü­rek­li ola­rak sağ­lan­ma­sı. 
• Ãœrün­ler­de CE iÅŸa­re­ti kul­la­na­bil­mek için et­kin bir yol iz­le­mek. 
• Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.